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          21健訊Daily|滬深交易所:審慎推進核酸檢測企業上市;“牙茅”通策醫療實控人被證監會立案

          2022年11月22日 21:33   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
          醫健要聞早知道,重磅資訊輕閱讀!新健康,新動向,盡在21健訊Daily!

          Morning,這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件!

          一、政策動向

          ●國家藥監局:45批次化妝品抽檢不符合規定

          11月22日,國家藥監局發布關于45批次不符合規定化妝品的通告(2022年 第56號)。

          在2022年國家化妝品監督抽檢工作中,經海南省藥品檢驗所等單位檢驗,產品標簽標示為廣州賽絲化妝品有限公司生產的賽絲之秀潤黑露(自然黑)等45批次化妝品(含牙膏,下同)不符合規定。

          根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》,國家藥監局要求廣東、江蘇省藥品監督管理部門對上述45批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查,責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改;各?。▍^、市)藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品,依法調查其進貨查驗記錄等情況,對違法產品進行追根溯源;發現違法行為的,依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關。

          ●國家衛健委:新增4個基層衛生健康綜合試驗區

          11月21日,國家衛生健康委辦公廳發布《關于建立動態調整機制加快推進基層衛生健康綜合試驗區建設的通知》。

          通知明確,經研究,新增北京市密云區、廣西壯族自治區防城港市上思縣、海南省東方市、貴州省遵義市習水縣等4個試驗區。我委將對8個原有試驗區和4個新增試驗區實施統一管理。

          衛健委將建立試驗區動態調整機制,根據工作需要,綜合考慮多方面因素,適時將符合條件的縣(市、區)納入試驗區或候補試驗區。同時,將對各試驗區建設情況開展評價,連續兩年排名后兩位的試驗區將調整至候補試驗區,候補試驗區建設成效顯著的調整為試驗區。衛健委研究制定了《基層衛生健康綜合試驗區建設評價內容及要點(試行)》(見附件),從2023年起每年組織專家或委托第三方對試驗區建設情況開展評價分析,評價結果將作為調整試驗區的依據。

          二、藥械審批

          羅氏抗流感新藥“瑪巴洛沙韋”新劑型在中國申報上市

          11月22日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,羅氏(Roche)遞交了瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請,并獲得受理。公開資料顯示,瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物,也是近20年來美國FDA批準的第一款具有創新作用機制的抗流感新藥。早先,瑪巴洛沙韋片已經在中國獲批上市。

          ●傳奇生物實體瘤CAR-T產品在美國獲批臨床

          11月21日,傳奇生物宣布,美國FDA已批準其在研產品LB2102的新藥臨床試驗(IND)申請。LB2102是一款用于治療廣泛期小細胞肺癌(SCLC)成人患者的自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。

          ●三迭紀第三款3D打印藥物在美獲批臨床

          近日,南京三迭紀醫藥科技有限公司宣布,該公司自主研發的第三款3D打印藥物產品T21已獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND),這是三迭紀兩年內在FDA獲批的第三個IND。T21利用3D打印技術實現了精準的結腸靶向遞送,它體現了三迭紀在藥物遞送技術上的多樣性,驗證了新興技術在產品開發上豐富的應用場景。

          三、資本市場

          高視醫療通過港交所聆訊

          11月20日,來自北京的眼科醫療器械提供商高視醫療科技有限公司Gaush Meditech Ltd在香港交易所披露通過聆訊后的招股書,其或將很快展開招股、上市,摩根士丹利、海通國際為其聯席保薦人。

          高視醫療成立于1998年,作為一家全面的眼科醫療器械提供商,產品組合涵蓋七個診斷、治療或手術會用到眼科醫療器械的眼科亞???眼底病、白內障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、視光、兒童眼科)。

          ●方舟健客向港交所遞交IPO招股書

          11月21日,方舟云康控股有限公司(方舟健客)正式向港交所遞交招股說明書,擬在港交所主板掛牌上市,花旗、瑞銀集團和農銀國際擔任聯席保薦人。成立于2015年的方舟健客專注于慢病管理,核心業務可分為綜合醫療服務和線上零售藥店服務——綜合醫療服務包括由注冊醫生和內部醫療專業人員通過方舟健客的H2H服務平臺進行的跟進醫生咨詢和電子處方服務;線上零售藥店服務則指直接為客戶提供醫藥和保健產品。

          ●“牙茅”通策醫療實控人被證監會立案

          通策醫療近日發布公告,通策醫療實際控制人兼董事長呂建明先生收到中國證券監督管理委員會《立案告知書》,根據《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規,因呂建明先生涉嫌信息披露違法違規,中國證券監督管理委員會決定對呂建明先生立案。

          根據此前公告披露,立案相關內容主要涉及壹號基金浙江通策壹號投資合伙企業(有限合伙),在2021年10月19日至12月30日期間,公司與實際控制人控制的企業存在非經營性資金往來,涉及金額約1.43億元。

          四、行業大事

          ●上交所、深交所:從嚴審核,審慎推進核酸檢測企業上市

          11月21日,上交所、深交所分別發布《上交所相關負責人答記者問》《深交所新聞發言人答記者問》,均釋放出高度關注涉核酸檢測企業的上市申請、堅持從嚴審核的態度。

          其中,上交所相關負責人表示,我們注意到有關報道。我們高度關注涉核酸檢測企業的上市申請,堅持從嚴審核,尤其是企業的科創屬性和可持續經營能力。依據科創板發行上市條件和審核標準,對企業發行上市申請進行了認真審核,重點關注了其科創屬性、核酸檢測相關業務與主營業務的關聯性、相關收入的可持續性,以及剔除該等業務收入后公司是否仍滿足發行上市條件等,要求公司進行了風險揭示。上交所將繼續認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署和證監會工作要求,堅守科創板定位,嚴把市場準入關,審慎推進相關企業發行上市工作。

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