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          砍生產基地、研發管線,創新藥企“減重過冬”能否精準突圍?

          2022年11月23日 20:46   21世紀經濟報道 21財經APP   季媛媛
          據不完全統計,10月份以來,至少有貝達藥業、和鉑醫藥等在內的10多家藥企宣布暫?;蚪K止新藥研發項目。

          21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  資本市場的“寒氣”正在傳導給創新藥企。

          繼多家知名創新藥企宣布關?;虺鍪郛a業化基地后,又有知名藥企宣布調整研發管線布局。近日,和黃醫藥發布公告稱,為應對當前影響全球生物制藥行業具有挑戰性的市場條件,公司正在積極進行戰略轉變,專注于其內部開發管線中最前沿的、最有可能推動近期價值的藥物。

          根據公告,和黃醫藥戰略調整主要包括:優先考慮其后期注冊研究及通過監管機構的批準這些藥物上市,特別是呋喹替尼的全球注冊;某些早期研究不會再被優先考慮用于內部開發,而某些其他項目會考慮外部商業機會;尋求潛在的合作伙伴,將其藥物在中國境外商業化;簡化組織、重新部署關鍵人才以支持注冊研究和監管申請等。

          除了和黃醫藥,據不完全統計,10月份以來,至少有包括貝達藥業、和鉑醫藥等10多家藥企宣布暫?;蚪K止新藥研發項目。

          對于創新企業而言,如何篩選布局具體的產品管線至關重要?;鞘紫虅展賲晴诮邮?1世紀經濟報道記者采訪時表示,在選擇標準上,創新藥企選擇的創新產品首先是開發成本低同時成功的可能性非常高的,同時具有獨特的優勢。

          “產品管線的布局有很多情況需要考慮,比如產品后期的開發能力、臨床研究能力是否能夠保證產品順利完成臨床研究和注冊。完成注冊之后,是否有足夠的商業化能力,如果選擇商業伙伴來做商業化,雙方的商業化的戰略目標是否一致。任何一個環節出問題都可能導致失敗?!痹摳吖苷J為,最關鍵的還是企業的決策人要有一個非常清晰的戰略,并且在每個環節都采取正確的步驟。

          創新投入周期長、風險大

          當下,中國生物制藥產業正駛入高速成長通道,中國研發創新氛圍逐漸形成,開始誕生出一批對全球醫藥未來產生深遠影響的本土創新企業。

          從新藥獲批的速度就可見一斑,過去創新藥獲批基本是跨國藥企主導,而這樣的時代儼然已成過去式。據GBI發布的新藥審批專題報告,2021年我國新藥審批全面加速,共82種新分子(按有批準文號的西藥分子名計,不區分劑型)首次在國內上市,這是自2017年中國加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)以來批準新藥最多的一年,也是中國藥品審批具有里程碑意義的一年。

          尤其值得關注的是,本土企業自主創新成果在2021年集中落地,自研新藥占比高達35.8%,與進口新藥齊平,這體現了國內企業開啟創新轉型的決心,并且初見成效。眼下,中國醫藥行業發生巨大變化,從創新藥不受待見到現在藥企聚焦創新,從“跟隨創新”逐步邁向“原始創新”。

          不過,在創新藥企高速發展之際也存在諸多市場挑戰。畢馬威(KPMG)發布的《2022年中國創新藥企發展白皮書》指出,目前中國創新藥企受制于研發、商業化與資金三方面壓力,陷入困局。

          同時,據KPMG白皮書數據,從時間上來看,一款新藥從化合物的篩選到通過臨床前研究確定最終研發的化合物,往往需要花費3-6年的時間。接著,藥品進行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,這一過程總共需要花費6-7年時間。如果臨床研究結果良好,申請上市,審批過程往往也需要0.5-2年的時間。從新藥立項到最終上市,一款創新藥的平均周期往往在8-10年。

          而從研發投入來看,臨床研究階段是在創新藥研發周期中消耗資金最多的一個階段。以腫瘤領域的創新藥物研發為例,根據相關數據顯示,從Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗,研發的平均成本高達26億美元。而近些年來,創新藥的平均研發成本又有著非常顯著的上漲趨勢。在當前的創新藥研發環境下,創新的的研發投入無疑是巨大的。 

          和譽醫藥董事長兼總裁徐耀昌曾在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出,在確定研發項目后,相關項目的研發團隊就要持續不斷的去優化和試驗,測試靶點的活性、選擇性等一系列特性,如果順利獲批IND那也需要三四年的時間,數以千萬計的投入。

          除了研發環節,其實創新藥在商業化上也面臨巨大壓力。具體體現在:一是基層醫療機構覆蓋能力不足,多方原因使創新藥基層準入困難;二是醫?;鹂刭M收緊和長期進院難的問題,使創新藥主要市場準入途徑接連受阻;三是企業基于商業生存和發展考慮使藥物研發靶點選擇集中,產品同質化嚴重,商業競爭加劇。

          “生物醫藥從自身的屬性來看,就是一個存在風險的行業,一直以來,生物醫藥市場的布局邏輯并未改變?!毙煲赋?,但與國外相比,我國目前產學研結合得還不夠。隨著這些年國家對新藥研發的重視,基礎研究和源頭創新被越來越多提及,一些關鍵技術,我們其實并不缺少,研究基礎也有,但是在產學研轉化方面我們目前還有待提高。

          License- in模式還適用?

          在選擇產品管線時,這幾年License in也成為創新藥企規避市場風險的一大選擇。由于新藥從研發到上市是一個費錢費力費時又風險很大的過程,近年來,License-in模式成為很多中國創新藥企一開始選擇的道路。有業內人士曾經直言:在資本的加持下,該模式可以幫助創新藥企形成一套資金+人脈+項目資源+藥企的“成熟”組合,并借港股、科創板等市場優惠政策迅速IPO。

          據行業機構統計,2020年國內藥企License in數量已經達到108件,首次突破百件。在License-in模式下也涌現出眾多優秀案例。例如,再鼎醫藥用“投資邏輯”做研發,將“License-in”帶來的利潤反哺自主新藥研發,從而實現良性循環,實現經濟效益最大化;百濟神州獲得Mirati Therapeutics公司sitravatinib在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發、生產和商業化的獨家授權,以此拓展產品線惠及更多患者。

          但當下,為進一步嚴格規范企業創新,中國醫藥攻策開始收緊,針對依靠License in進行IPO的企業市場態度也發生轉變,資本對創新藥企的價值期待降低,醫藥行業的二級市場和一級市場相繼迎來資本寒冬,創新藥企很難募集資金,生存愈發困難。

          眼下,中國生物醫藥行業的參與方,包括投資人,都是在一個新興的市場做一個新興的行業,快節奏地追趕創新技術和產品。對創新藥企而言,在產品管線的布局上,是選擇自研產品還是License-in成為創新藥企面臨的問題。

          “一些大型跨國藥企的產品管線中,也有License in的產品。在做license in的時候,可以充分地了解這些研發產品未來的潛質,從而可以避免很多風險?!眳晴Q。

          一直以來,大型跨國藥企在自身BD與研發能力的基礎上,前瞻性較強,可能會看重未來有潛質的、重磅的或是能夠帶來商業價值的領域。小型公司一定也是依據這個邏輯,但是有可能會更加聚焦于某個領域。商業化的公司首先要實現利潤,其次也會關注目前還不是熱點但將來隨著技術的進步以及疾病的變遷可能會成為熱點的領域。

          當然,這背后的風險也很高,隨著臨床試驗深入推進,不可控因素也不斷增多,同時對合作企業的臨床開發和資金支撐能力要求越來越高。一旦遭遇臨床終止開發,那么前期的所有努力和成本支出也就付諸東流。

          那么,在新藥研發越來越難、成本越來越高的情況下,企業該如何把控License-in背后的研發風險,避免“財藥兩空”?

          阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出,阿斯利康對所有臨床數據數據,無論是動物數據還是一期、二期還是三期數據,或者是藥物毒理,都會仔細去看?!霸谶x擇合作項目時,我們也會綜合評估被投企業的科技實力,盡可能的規避臨床試驗失敗的風險?!蓖趵谡f。

          “當然,這其中肯定更多要結合公司的情況。任何一家公司在做BD或是選擇產品的時候,都是要與公司整體戰略保持一致的。沒有一家公司可以覆蓋所有的治療領域,選擇的產品要么是和原來的產品有協同性,要么是契合戰略方向?!眳晴矎娬{。

          如何甄選創新賽道?

          根據醫藥行業標準,判斷一家創新藥企有沒有前景有5個標準:管線差異化,產品矩陣(一個主力品種帶動多適應癥、聯合用藥場景),自研水平,BD能力,商業化輸出。有了產品管線、商業化能力的支撐,研發能力成為最重要一環,不容忽視。

          創新藥企賽道篩選成為走向成功的一大關鍵,特別是大部分生物科技企業都尚未實現盈利,在融資寒冬下,生物科技企業的現金儲備直接影響企業能否良性發展,更是成為推動產品管線行穩致遠的決定性因素。在生物科技企業資金需求已十分迫切的情況下,公司需要重新審視創新藥研發各階段管線布局。

          實際上,過去十年中國生物醫藥行業的參與方,包括投資人,都是在一個新興的市場做一個新興的行業,快節奏地追趕創新技術和產品。新一輪的市場調整后,行業從業者不斷放慢腳步,有機會去總結過去十年的經驗,并隨著市場的變化調整投資的策略與方向。

          安永生命科學與醫療健康行業合伙人李莉在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出,像腦機、VR等這些前沿科技,需要有復合的知識背景才能理解底層的技術,是芯片、算法、動力學、臨床醫學、康復醫學等各學科的交叉。所以,投資團隊與創業團隊一樣,將來應該是復合型人才聚集的組織。

          “經過一批科學家創業的實踐,未來看一個創業團隊是否具有競爭力,不僅要看他們的技術背景是不是夠硬、是不是復合的技術背景、是不是擁有多樣的技術專家,也需要去看其是否有懂運營、能夠持續融資、擅長經營管理的成員。大家分工合作,各顯神通,才能帶著團隊往前走?!崩罾蛘f。

          箕星董事會成員兼首席執行官Peter Fong博士對21世紀經濟報道記者也表示,在創新賽道的選擇上,企業領導者需要重點聚焦以下三點:

          首先,需要觀察患者的數量、分布以及在不同地區醫療保障的流程,從商業角度分析判斷遇到阻礙的幾率大??;

          其次,需要重點研究臨床數據,比如產品的安全性是否有保證、對于疾病是否真實有效。同時,也需要研究獲批的可能性以及在臨床研究中是否有一些設計會被提出質疑;

          此外,還需從知識產權、注冊流程再回到臨床前數據,整體判斷出這款藥是否真的是從疾病的機理上進行了改進,是否和這個疾病的治愈存在因果關系,或者只是一個相關性的關系。同時也會做病毒學等方面的研究,最終來確定選擇哪種藥。

          對創新藥企而言,精準選擇賽道也極為關鍵。眼下,盡管合成生物學、腦機接口、生命科學、數字醫療等領域并非剛剛出現,但似乎已在短時間內成為新一輪的風口,成為諸多企業布局的重點。

          安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,合成生物學、腦機接口、數字醫療等領域在技術上出現了突破。而在新一輪整體估值回調后,投資邏輯的改變在于,未來的投資環境存在很多不確定性,所以整個投資市場都會從原先的長周期和高風險的創新藥賽道后撤。

          “但是大家也可以看到,短期之內市場上的資金還是相當充足的,應該說沒有減少,所以就會涌入技術上存在較大突破的可能性,且市場需求確定存在的一個賽道。從這個角度看,(我們)也可以認為投資的邏輯或者是投資的喜好,正在得到一個修整,資本在不同的賽道之間進行轉換?!眳菚苑f說。

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