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          關注倫理、引領未來,跨國藥企在華合規要求再升級

          2022年11月23日 20:45   21世紀經濟報道 21財經APP   朱萍
          合規越來越重要。

          21世紀經濟報道記者朱萍 北京報道  

          近日,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)發布了《RDPAC行業行為準則》(2022年修訂版),修訂版將準則的規范范圍擴大到會員公司與患者組織和患者的互動,加強了在支持醫療衛生專業人士方面的管控要求,強化了對講者項目中參會者的管控,細化了對講者演示材料的審閱要求,增加了對獨家贊助的合規控制,提高了對醫療衛生組織的盡職調查,添加了與患者組織互動的內容。

          RDPAC執行委員會主席、輝瑞全球生物制藥商業集團中國區總裁彭振科指出,多年來準則多次更新,是為了適時體現并適應外部環境的變化,從而與時俱進地引導企業以誠信、合規的方式開展業務,激發創新、更好地服務中國患者。

          實際上,自從2019年以來,中國的醫藥市場經歷了巨大的變革,中國政府持續推進醫療體系改革,在很多領域陸續實施了系列新的改革舉措,這些新的改革舉措重塑了中國的醫藥市場,并為藥企在藥品研發、審批和商業化方面帶來了巨大的新機遇和挑戰。

          近年來,國家加大醫療領域監管力度,針對合規行為的整治行動持續擴大,企業是否合規經營正逐步成為監管機構和全社會評價企業的重要指標,合規也成為企業優化內部治理的新型模式,對醫藥企業合規提出了新要求。

          守住底線

          RDPAC是一個由45家具備研究開發能力的跨國制藥企業組成的非營利組織,成立于1999年,隸屬于“中國外商投資企業協會”。自1999年推出中國醫藥行業首部《藥品推廣行為準則》以來,RDPAC不斷修訂《行為準則》,反映國際醫藥行業協會的最新標準、國內法律、法規和政策的最新要求,體現國內醫藥行業商業實踐和合規管控的前沿發展,提供最新的和基于最佳實踐的合規高標準。作為國內首部醫藥行業行為準則,RDPAC行為準則最早從1999年起從行業的角度倡導醫藥企業合規經營。此次修訂主要在以下幾個方面,包括:規范范圍擴大到會員公司與患者組織和患者的互動;加強了在支持醫療衛生專業人士方面的管控要求;強化了對講者項目中參會者的管控;細化了對講者演示材料的審閱要求;增加了對獨家贊助的合規控制;提高了對醫療衛生組織的盡職調查;添加了與患者組織互動的內容。

          彭振科指出,為了應對新的監管與市場環境,會員公司推出了許多業務創新,很多公司通過多種數字項目和基于互聯網的工具,提高為患者和醫務工作者的服務質量。很多公司都在重新評估并力圖找到為醫務工作者和患者提供醫療、科技和產品支持的最佳方式,以及與醫療機構在醫療、科技和產品培訓方面開展最佳方式的合作模式,從而在中國的醫療體系改革中發揮更為重要、更為積極的作用。

          RDPAC執行總裁康韋向21世紀經濟報道記者指出,所有醫藥企業都面臨著行業合規的挑戰,最底層的邏輯是源于醫藥行業的兩個利益沖突:醫生處方、臨床研究、學術推廣等和經濟收益之間的利益沖突,以及是以患者的利益最大化還是以企業利潤化最大化的沖突。

          康韋指出,藥品是特殊的商品,患者自己不能決定用藥,需要醫生的診斷,結合病情合理地用藥,此時醫生是患者的決策者,而醫生又有自己的利益,這就要看醫生是否能夠獨立、公正地讓患者獲得幸福和健康,若其他利益相沖突的時候,把誰的利益放在優先?

           “舉個例子,我們做臨床試驗,是為了獲取試驗數據而做?還是以治療疾病為核心目的而啟動臨床試驗?這是完全兩個不同的行為。所以在決策的時候,首先考慮的是病人還是考慮自己的科研?這就是一個利益沖突?!?nbsp;康韋向21世紀經濟報道記者舉例指出。

          另一個方面,康韋認為是企業最大利潤化的問題。任何一個企業都有股東,理論上股東是企業利益的最高宗旨,但作為一個醫藥企業來說,是以患者的利益最大化還是以企業的利潤最大化?

          在康韋看來,上述是醫藥行業最重要的兩個利益沖突,在此背景下,不管是國內還是國外,醫藥行業都屬于政府強監管的行業,同時,也就要求這個行業有高度自律?!拔覀冎杂幸幌盗械男袠I行為準則,它背后的邏輯是因為這樣一個行業的特性關乎人民健康,關乎社會發展?!?/p>

          合規再升級

          實際上,無論是在中國還是其他國家,企業合規都越來越備受關注。

          RDPAC執行委員會副主席、禮來中國總裁兼總經理季禮文表示,合規升級已成為全球趨勢,各國日益重視合規環境建設,對高標準倫理道德的追求和切實執行彰顯了醫藥行業的競爭力。

          中國醫藥創新促進會秘書長馮嵐認為,合規是創新環境中的一個重要因素,中國醫藥創新已經進入到新的階段?!拔覀円恢敝铝τ谕苿有袠I合規工作,也非常關心國際上關于倫理準則的新變化。希望通過制定高標準的行為準則引領國內創新藥企合規發展?!?/p>

          美國盛德律師事務所中國管理合伙人李磊指出,醫藥購銷鏈條上,行為不合規極易觸發法律風險,合規體系建設對企業可持續發展意義重大,行業內合規體系也在發生變化,國家持續重視在醫藥領域合規的工作,從整治行業不正之風、行業賄賂執法的角度,都不斷有新的政策和文件出臺。

           “之前的觀點認為,國家這些規定目的在于清理藥價過高、醫療成本不合理負擔等問題,但現在看來,更廣大的議題還是在于促進醫患關系的信任,使得醫生和患者之間能夠有一種良性的互動,這是我們整治行業不正之風的基礎政策思路。同時從執法角度來講,也有新的發展,《藥品管理法》明確包含了新的反商業賄賂的內容,現在又有新的醫藥行業信用評價體系,醫藥公司如果出現了這些合規事件,也會影響到自己在藥品招采中的一些評分。同時,國家也更多重視在傳統商業賄賂之外的一些醫藥領域的合規問題,比如樣品發放問題、超適應癥推廣的問題、虛假宣傳的問題,這些也反映了國家對于合規的要求在不斷提高?!?nbsp;李磊指出。

          基于此,醫藥行業里也顯然有了新的變化,加強合規也是大勢所趨,如在中國醫藥行業有三個重要的準則,包括RDPAC《行業行為準則》、藥促會的《中國醫藥企業倫理準則》以及化藥協會的《醫藥行業合規管理規范》。

          無論是傳統中國仿制藥廠還是新興的中國生物制藥企業,在行業里面有著更加一致的訴求,有著更加協調的步伐,基于此,行業當中也出現了三個趨勢:

          一是對于合規內容的理解,由窄變寬了。傳統上講的醫藥企業合規,以往更多的是商業賄賂,如醫生參會、醫生服務費支付等問題;現在在醫藥合規中包含了更廣闊的概念,包括和患者組織的互動、如何做好醫療信息推廣平衡性的控制。

          二是對于合規的基礎,從法律的要求,更多的變為從醫學倫理的角度。傳統上的合規,更多的想法是不希望被政府認為企業做了不合法的事情,現在更多的是考慮醫學倫理的訴求,對患者、醫生負責,如何成為中國的醫療體系當中更為建設性、更有積極意義的角色。

          三是對于合規的視角,從以當下為主變成也兼顧將來?,F在醫藥行業有很多新的商業模式,如電子化對于數據的使用,對于患者和醫生相關數據的采集等。以往企業更多地關注今天面臨什么合規問題,但現在,特別是在這次RDPAC行為準則修改過程當中,即將到來的下一波的合規問題是關注焦點,希望通過行業規則的制定,在這些問題成為真正的問題之前能夠提前制定出一種指導,讓大家能夠在風險出現之前意識到并管控好風險。

          馮嵐也表示,現在國際化發展的趨勢已經非常顯著,從早期的研發到后期的商業化,全球市場已經變成了包括中國創新藥企在內的企業要共同面臨的問題。而在參與國際競爭的過程當中,其實對于這些企業合規的管理以及風險控制能力的要求越來越高,需要這些企業去遵守國際商業準則的標準。

           “無論是外部監管、公司上市還是金融的要求,企業形象的展示等,以及后續如何獲得患者的信任、合作伙伴的認可,以及最終能夠推動新的技術和產品在商業化的過程當中順利進行,其實在企業發展的任何階段、任何方面,合規已經變成了一個企業生存的基石?!?nbsp;馮嵐指出。

          不過,馮嵐也認為,合規需要一個發展過程,在這個過程當中,需要逐漸對這個觀點認知,也需要相關方,無論是政府、企業、協會、臨床機構等等共同約定、共同遵守、共同努力,這個合規的生態環境才會建立起來。

          中國醫院協會副會長方來英也向21世紀經濟報道記者指出,在醫療行業,從政府到行業協會也都有很多行為規范,如醫學倫理學有中國醫院協會的倫理準則,指導著科學實驗、臨床試驗?!爸袊t院協會有一項任務,就是我們制定團體標準,這是由國家標準管理委員會正式授權的,我們的行業組織制定團體標準。我們現在已經發布了40多項,預計可能要達到50項團體標準,涵蓋了中國醫院運營當中的各個環節。這里既有技術性的,也有關于制度的各種要求?!?/p>

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